ISO/IEC 17025:2017認證
基龍米克斯擁有多台定序界最先進之 ABI 3730XL 系統與Illumina NovaSeq系統,提供大通量的樣品定序。 「基龍米克斯實驗室」成為全國第一家通過 TAF ISO17025 認證的定序國際標準實驗室。 ISO17025 為嚴格的品質認證系統,得以認可實驗室能力,一次認證,全球認可。
已通過認證品項:
◆Sanger核酸定序
◆WES人類全外顯子核酸定序
◆菌種鑑定
◆FX脆折症基因檢測
◆SMN肌肉萎縮症基因檢測
ISO9001
核酸及多肽先導工廠繼去(2022)年通過GMP硬體查廠,正式啟動CDMO業務,今年初再獲ISO9001新版品質管理系統認證,目前持續進行核酸佐劑的試產與確效,以符合客戶需求為主。
TFDA LDTs列冊登錄
因應特管法要求,基龍米克斯實驗室已通過食藥署LDTs列冊登錄,以符合權責機關法規與品質技術要求。
已通過LDTs列冊登錄品項:
◆FX脆折症基因檢測
◆SMN肌肉萎縮症基因檢測
能力試驗
能力試驗,通過下列機構舉辦的能力試驗:
◆德國INSTANT
◆美國CAP