委託開發與製造服務
基龍米克斯因應細胞及基因療法技術的快速進展,CDMO需求也逐步上升,將原先供應科研的核酸和胜肽客製化合成服務,擴展至整合性的專案服務,可提供疫苗佐劑和原料藥的臨床前期、臨床各階段和商業量產階段的研究、製程開發、分析方法開發等服務,以滿足疫苗佐劑相關產品、細胞及基因療法產業的需求。
Service Items
服務項目
我們提供的服務項目
製程研究與開發
基龍米克斯團隊能夠依據顧客需求,執行客製化核酸和胜肽合成研究開發,核酸和胜肽皆採用固相合成,進行可行性測試、評估合成路徑,可提供少量(微克)作為臨床前期開發的樣品,以及臨床試驗大量(克級)產量規模。
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製程優化、放大與確效
基龍米克斯團隊能夠進行產品製程優化、降低對環境危害及優化成本,如總產率改善、改善放大操作、製程安全及製程穩定,並依據QbD概念進行製程設計及進行驗證確效。遵循PIC/S GMP規範,制定、製程、審閱、核准與妥善保存上述的相關製程紀錄或製程管制分析報告。
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分析方法開發與確效
基龍米克斯團隊根據產品在不同階段(臨床前至商業量產),協助客戶提供完整且客製化分析服務,分析方法開發、方法確效及驗證程序、GMP製程管制、原料及半成品/成品放行,與符合法規規範的安定性試驗服務。遵循PIC/S GMP規範,制定、檢驗、審閱、核准與妥善保存上述的相關分析報告或證明書。
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安定性試驗
基龍米克斯團隊可協助客戶提供完整服務及客製化設計安定性試驗,管理批次安定性試驗時程,符合法規規範的安定性試驗服務。ICH儲存條件:-20 ± 5 °C、5 ± 3 °C、25 ± 2 °C / 60 ± 5 % RH、30 ± 2 °C / 65 ± 5 %RH、40 ± 2 °C / 75 ± 5 % RH。
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CMC文件
基龍米克斯團隊根據產品在不同階段(臨床前至商業量產),提供所需CMC文件。
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